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気になる病気と薬のはなし
サプリメントとは?その現状と問題点。

厚生労働省が2001年、全国の約1万2500人に行なった「国民栄養調査」では、男性の17%、女性の23.6%がビタミンやミネラルを、錠剤やドリンク等で摂っていることがわかりました。
皆さんの机の上にもビタミン剤やサプリメントがおいてありませんか?
サプリメントはコンビニエンスストアで手軽に買えるようになりました。でもその手軽さに落とし穴があります。これからサプリメントについて掘り下げてみます。


Q1 サプリメントとは?
Q2 サプリメントは必要なの?
Q3 サプリメント採れば採るほどいいの?
Q4 保健機能食品制度とは?
(1) 栄養機能食品
(2) 特定保健用食品
特定機能食品をどうとらえるか
特定機能食品に認められている主な保健の用途の表示内容と保健機能成分
Q5 健康食品や民間療法がなぜ問題なのか?
いわゆる健康食品の健康被害
医薬品の規制緩和について

サプリメントとは?
「栄養成分を補給する食品」と考えられており、栄養補助食品と訳されています。基本的に、食物からだけでは必要な栄養素を採ることのできない場合に、足りない栄養素を補うためのものです。最近はビタミンやミネラルだけでなく、ハーブ、たんぱく質、アミノ酸、食物繊維などもサプリメントとして販売されています。

食品の持つ3つの機能
(1)体を保つのに必要な栄養素を供給する機能
(2) 味・おいしさという機能
(2)体の調子を整える機能
健康食品、サプリメントは、この3つの機能を重視して製品化されたもの。

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サプリメントは必要なの?
現代の生活習慣ではビタミンが不足がちになりやすいと言われています。よってビタミンやミネラルの必要摂取量を補うという目的でサプリメントを利用するのがよいと通常言われています。
しかし、普通、ビタミンやミネラルといった栄養素はバランスのよい食事をこころがけていれば摂取することができます。特にアメリカの医師会では、ビタミンなどをサプリメントの形で補充する必要はない、と警告しています。

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サプリメント採れば採るほどいいの?
例えばビタミンは油にとけやすい性質を持った『脂溶性ビタミン』と、水に溶けやすい性質を持った『水溶性ビタミン』に分れます。水溶性ビタミンは採りすぎると尿中に排泄されます。しかし脂溶性ビタミンは、採りすぎると水に溶けにくいため尿中に排泄されず、胆汁から腸内に排泄されます。そして再び腸管から吸収されるため、過剰に摂取されてしまいます。サプリメントはあくまで不足しているビタミンを補うという目的で摂取し過ぎはよくありません。

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保健機能食品制度とは?
最近まで、いわゆる健康食品は基本的に認可制でなかったために、起源がいろいろで効果の根拠が不明確。製品の品質が保証されていなく不純物、汚染の問題。添加物、原料によるアレルギーの考慮の問題など問題点がありました。また、アメリカや世界的な組織であるFAO/WHOの合同食品規格委員会の勧告に対応して、1997年に「ビタミン類」、1998年に「ハーブ類」そして1999年に「ミネラル類」の剤型規制などの規制緩和をしました。これらの延長線上で、2001年4月に、サプリメントを含めて、いわゆる健康食品と呼ばれているもののうち、国が安全性や有効性等を考慮して設定した規格基準を満たしている食品を「保健機能食品」として販売を認める制度ができました。
食品の目的や機能の違いにより、「特定保健用食品」と「栄養機能食品」の2つに大別できます。

保健機能食品

 

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(1)栄養機能食品
高齢化や食生活の乱れなどにより、通常の食生活を行うことが難しく、1日に必要な栄養成分を摂れない場合など、栄養成分の補給・補完のために利用してもらうことを趣旨とした食品。

特定の栄養成分を含むものとして、厚生労働大臣が定める基準にしたがい、該当する栄養成分の機能を表示する食品。決められている栄養成分とは、ビタミン12種類とミネラル2種類です。これらの含有量が一定の範囲内であれば、個別の許可を得ることなく企業が自主的に栄養機能表示をすることができます。国への許可申請や届出は必要ありません。ただし、「厚生労働省による個別審査を受けたものではない」ことを表示しないといけません。

■栄養機能表示の例■
ビタミンB1:ビタミンB1は、炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
ビタミンC:ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。
ビタミンD:ビタミンDは、腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。
カルシウム:カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。

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(2) 特定保健用食品
体の生理的機能などに影響を与える保健機能成分を含んでおり、血圧、血中のコレステロールなどを正常に保つことを助けたり、お腹の調子を整えるのに役立つなどの特定の保健の用途のために利用されることを趣旨とした食品。

商品ごとに、医薬品と同様「薬事・食品衛生審議会」で個別審査を行ない、科学的根拠に基づいて健康に有用な機能性があると厚生労働省が認めた食品に「健康表示」(健康への効用を示す表現)を付けることを許した食品です。平成16年1月30日現在、特定保健用食品の表示を許可している食品は、410商品です。許可を受けると、具体的に「おなかの調子を整える食品」とか「虫歯になりにくい食品」というような機能を記載することができ、また、特定保健用食品のマークを表示して、販売することができます。

特定保健用食品も栄養機能食品も、下記の表にある項目について表示する義務があります。

■特定保健用食品と栄養機能食品の表示の違い■
特定保健用食品 栄養機能食品
1. 保健機能食品(特定保健用食品)である旨 1. 保健機能食品(栄養機能食品)である旨
2. 栄養成分量、及び熱量 2. 栄養成分量、及び熱量
3. 1日当たりの摂取目安量 3. 1日当たりの摂取目安量
4. 摂取方法 4. 摂取方法
5. 摂取をする上での注意事項 5. 摂取をする上での注意事項
6. 1日当たりの栄養所要量に対する充足率
(関与成分が栄養所要量の定められた成分である場合)
6. 1日当たりの栄養所要量に対する充足率
  7. 厚生労働省による個別審査を受けたものではない旨

※保健機能食品ではない一般の食品については、保健機能食品と紛らわしい名称を用いたり、栄養成分の機能や特定の保健の用途に適する旨の表示をすることが禁止されています。

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特定機能食品をどうとらえるか
特定機能食品は、病気の人を対象としたものではありません。高血圧や糖尿病の人は病院で治療を受けるべきなのです。特定機能食品はあくまで、健康人と患者のグレーゾーンの人たちが対象ということになります。特定機能食品に表示されている「血圧が高めな人」とは高血圧症の人のことではありません。
特定機能食品の申請にはその臨床効果、安全性が証明されることが必要です。しかし、病気でない人が摂取することを建前としているために、医薬品との相互作用のデータは集積されていません。
国がお墨付きを与えているからといって、特定機能食品の効果、安全性を過信するのは危険です。特定機能食品に短期的に血圧を下げるとか、食後の血糖値を下げるとかのデータはあっても、長期的な効果、すなわち高血圧や糖尿病の合併症予防などのデータはありません。
特定機能食品を頼るばかりに、医療機関への受診が遅れることのないようにしないといけません。

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特定機能食品に認められている主な保健の用途の表示内容と保健機能成分
おなかの調子を整える食品 オリゴ糖 キシロオリゴ糖・ラクチュロース・フラクトオリゴ糖・大豆オリゴ糖・イソマルトオリゴ糖・乳果オリゴ糖・ガラクトオリゴ糖 ヨーグリーナ(サントリー)・オリゴCC(カルピス)・毎朝爽快(森永乳業)・天寿りんご黒酢(坂元醸造)
乳酸菌 ラクトバチルスGG株・ビフィドバクテリウム・ロンガム・L.アシドフィルス・B.ロンガム・ヤクルト菌・Bブレーベ・ヤクルト株 明治ブルガリアヨーグルト(明治乳業)・森永ビヒダス(森永乳業)・ナチュレ(雪印)・ヤクルト、ミルミル、ビフィール(ヤクルト)
食物繊維 ポリデキストロース・サイリウム種皮・難消化性デキストリン・グアーガム分解物・低分子化アルギン酸ナトリウム ファイブミニ(大塚製薬)・オールブラン(ケロッグ)・ウイダーインゼリー ファイバーイン(森永乳業)
血圧が高めの方の食品 杜仲葉配糖体・ラクトトリペプチド・かつお節オリゴペプチド・サーデンペプチド・カゼインドデカペプチド アミールS(カルピス)
コレステロールが高めの方の食品 大豆たんぱく質・キトサン・低分子化アルギン酸ナトリウム・植物ステロール キトサンヌードル(日清)・コレスケア(大正製薬)・健康サララ(味の素)
血糖値が気になり始めた方の食品 難消化性デキストリン・小麦アルブミン・グアバ茶ポリフェノール・L-アラビノース 緑茶習慣(伊藤園)・健茶王(カルピス)・蕃爽麗茶(ヤクルト)
ミネラルの吸収を助ける食品 CCM(クエン酸リンゴ酸カルシウム)・CPP(カゼインホスホペプチド)・ヘム鉄・フラクトオリゴ糖 メイオリゴW(明治製菓)
食後の血中の中性脂肪を抑える食品 ジアシルグリセロース・グロビンタンパク分解物 ナップルドリンク(阪急共栄物産)・ボディデザイン(森永製菓)
むし歯の原因になりにくい食品 パラチノース・マルチトール・エリスリトール・還元パラチノース・茶ポリフェノール・キシリトール キスミントガム、ナチュラブ(江崎グリコ)・クロスタニンキャンディ(日健総本社)
歯を丈夫で健康にする食品 キシリトール・還元パラチノース・第二リン酸カルシウム・フクロノリ抽出物・カゼインホフホペルチド非結晶リン酸カルシウム複合体 キシリトール・ガム(ロッテ)・リカルデントさわやかミント(ファイザー)
体脂肪がつきにくい食品 ジアシルグリセロール エコナクッキングオイル、ヘルシア緑茶(花王)
骨の健康が気になる方の食品 ビタミンK2、大豆イソフラボン ほね元気(ミツカン)・黒豆茶ゴールド(フジッコ)・ネスレ ミロ(ネスレジャパン)・毎日骨ケア(森永乳業)

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健康食品や民間療法がなぜ問題なのか? (おない内科クリニック医師 小内 亨 一部引用)

健康食品や民間療法の中には、ある程度その効果が認められているものもありますが、商業的なもので効果の怪しいもの多くあります。

・経済的な問題
代表的な問題は、これらの健康食品や民間療法に費やされる費用です。経済産業新聞によると、2001年の健康食品市場規模は、末端価格換算で9870億円と1兆円市場となっています。一人あたり、月に数万円から数十万円までの費用を健康食品や民間療法に費やしている方もいます。特に、ガン治療に関連したものは高額になる傾向があるようです。
まず、健康食品や民間療法を考えている場合、それにかかる予算について十分考慮して下さい。高額であればあるほど、その効果について厳密に調べる必要があるでしょう。

・直接的な問題
第二の問題は、それらの健康食品や民間療法による直接的な被害、つまり副作用です。自然だから、天然だから、などといって副作用を心配しなくてよいような記述がみられます。健康食品や民間療法も、決して安全とはいえません。きちんとした臨床データが不足しているために、副作用の実体が分からず、危険であるとさえいえます。医薬品と異なり、副作用の報告義務もなく、その成分の保証もありませんから、いろいろな不純物が含まれていたり、表示されていない成分が加えられていたりする可能性もあります。輸入漢方薬に血糖降下剤が加えられていたため、低血糖のために死亡した例もありますし、輸入や国産の健康茶に医薬品であるセンナが含まれていた例などが、報告されています。
また有効性に関しても、きちんとした臨床試験を行ない、科学的根拠のあるデータは存在せず、効果の保証はほとんどありません。「新陳代謝を活発にする」「体質を改善する」「自然治癒力」など漠然とした言葉、効果があったという個人例を宣伝したり、自分に効いたといって知人に勧めたりと、巧みな宣伝方法に惑わされてしまう事があります。

・間接的な問題
間接的な問題として最も重大なものは、健康食品や民間療法に頼ったばかりに、正当な医療を受ける機会を逃してしまうという問題です。生命に関わる病気では、治療が少しでも遅れただけで手遅れになる可能性があります。健康食品や民間療法がガンに効くなどと宣伝されていても、まず正当な医療を受けることを考えて下さい。その上で、主治医に相談するべきでしょう。
また、健康食品の中には医薬品と相互作用のあるものもあります。医療機関より処方された薬を内服している人が、ある健康食品をとったことで、体の具合が悪くなるという可能性もあるのです。

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いわゆる健康食品の健康被害
最近、「健康食品」や「サプリメント」と称する製品の摂取が原因と疑われる健康被害が発生しています。こうした製品の中には、医薬品の成分を含む無承認無許可医薬品や、原材料表示からは分からない成分を使用しているものがあります。健康食品を購入される際は、潜在的なリスクが存在する場合があることを認識し、被害の発生状況や製品情報に注意してください。

主に中国から個人輸入されたダイエット食品
ダイエット用健康食品の摂取によると疑われる重篤な健康被害(死亡、肝障害、甲状腺機能障害など)が多数発生しています。これらの多くは、甲状腺ホルモンや、食欲抑制などの医薬品成分が含まれていました。
平成14年8月1日現在、厚生労働省の集計によると健康被害を受けた方は589名、うち4名の死亡が報告されています。

センナの葉や葉軸を含有する健康食品(主に便秘解消やダイエット効果を標ぼう)
センナの葉や葉軸を含有する健康茶(ダイエットティーなど)が日本国内で流通していることが複数回報告されています。医薬品であるセンナは緩下剤(かんげざい)として便秘症に使用されます。副作用として腹痛、下痢を起こすことがあり、妊婦、乳幼児に対する安全性は確認されていません。当該品は、お茶として販売されているため、多量に飲用した場合、同様な健康被害が予想されます。

シブトラミン及びその類似物質を含有するダイエット用健康食品
シブトラミンは、中枢性食欲抑制効果により、アメリカでは肥満症の治療に用いられていますが、日本では承認されていない他、血圧上昇、心拍数増加などの副作用が知られています。

ステロイドを含有する健康食品
ステロイドホルモンは、炎症を鎮める効果などを目的に使用する医薬品です。健康食品と称しながら、ステロイドを含有していた未承認医薬品を服用し、健康被害が発生したとの報告もあります。

クエン酸シルデナフィル等を含有する健康食品(主に男性機能回復効果を標ぼう)
近年、勃起不全薬バイアグラの有効成分である「クエン酸シルデナフィル」や、これに類似した「ホモシルデナフィル」、「ヒドロキシホモシルデナフィル」を含有する商品が多く発見されています。これらの成分を含むものを、認識なく服用することは危険です。勃起不全の回復が強調されている製品には、注意が必要です。

グリベンクラミドを含有する健康食品(主に血糖降下作用を標ぼう)
糖尿病の治療に用いられる「グリベンクラミド」を含有する健康食品が、日本国内で流通していることが報告されています。グリベンクラミドは、血糖値を下げる作用があり、認識なく服用することは大変危険です。国内においても、低血糖症状による入院事例が発生しています。

東京都健康局食品医薬品安全部安全対策課安全情報係

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医薬品の規制緩和について
これまで、医薬品類は薬事法による規制・指導対象として[1]医薬品、[2]医薬部外品、[3]化粧品、[4]医療用具に分類されていました。
 この分類に対して、「医薬品のうち人体に対する作用が緩和で販売業者による情報提供の努力義務を課すまでもない」ものについて、スーパーやコンビニをはじめとする一般販売店での販売を認めるとし、それが新たに分類された「新指定医薬部外品」というカテゴリーです。
 1998年には消毒剤、ひび・あかぎれ用剤、のど清涼剤,健胃清涼剤、ビタミン剤、カルシウム剤、ビタミン含有保健剤等の15製品群が指定されました。
2004年7月にはさらに15製品群が新指定医薬部外品に移行して、スーパーやコンビニをはじめとする一般販売店でも販売できるようになりました。

●医薬品規制緩和の経過●
1994年 「医薬品は薬局、薬店でしか販売できない」という規制に対して、風邪薬などの自由な販売を求めたチェーンストア業界からの要望に端を発し、第一期規制緩和推進計画で検討が始まった。
1997年3月28日 「規制緩和推進計画の再改訂について」が閣議決定され、医薬品のカテゴリーを見直すことが盛り込まれる。
1997年9月22日 新カテゴリーに移行する検討対象として23薬効群を選定。この中には催眠鎮静剤、総合感冒剤、解熱鎮痛剤等が含まれる。医薬品販売規制緩和特別部会にて23薬効群の移行の可否を審議し、15薬効群を移行可能と決定した。
1998年3月12日 中央薬事審議会常任部会は、医薬品販売規制緩和特別部会の報告書を受け、「現行の医薬品区分から医薬部外品類似カテゴリー(当初のカテゴリー名)への移行が可能な15製品群」を承認した。さらに規制緩和推進計画は毎年見直す。
2004年7月26日 整腸剤や殺菌消毒薬など371品目を一般小売店で販売できる「医薬部外品」に移行、7月30日から販売できるようにすると発表。
対象となるのは健胃薬やうがい薬、ビタミン含有保健薬など。移行品目には、説明文書をよく読むことや過剰摂取への注意などを外箱などに表示するよう、政省令で規定。製造所の責任技術者は薬剤師とすることなど、製造や品質の管理については、従来の一般用医薬品と同じ基準を設けた。
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